El 3 de junio de 2024 entrará en vigencia el citado Reglamento (Decreto Supremo N.° 031-2023-SA).
¿Cuál es el objeto del Reglamento?
El objeto del Reglamento es regular y fiscalizar sanitariamente las sustancias peligrosas de uso doméstico, industrial y/o en salud pública establecidas en el Capítulo VI del Título II de la Ley N.° 26842, Ley General de Salud.
Su cumplimiento se encuentra bajo la competencia de la Dirección General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria (DIGESA) del Ministerio de Salud (MINSA).
¿A quiénes resulta aplicable?
El Reglamento es de aplicación a las personas naturales y jurídicas que realizan actividades relacionadas con la importación, fabricación, formulación, elaboración, maquila, distribución, comercialización, almacenamiento, uso, manejo y destrucción de sustancias peligrosas de uso doméstico, industrial y/o en salud pública.
Algunas consideraciones del Reglamento:
I. Nueva clasificación de los productos en cuya fabricación se utilizan sustancias peligrosas
Los productos formulados en cuya fabricación se utilizan sustancias peligrosas de uso doméstico, industrial y/o en salud pública, se clasifican de la siguiente manera:
Productos químicos de uso industrial.
Productos desinfectantes de superficies inertes de uso doméstico, industrial y/o en salud pública; y, productos desinfectantes para agua de piscina.
Productos plaguicidas de uso doméstico, industrial y/o en salud pública.
Productos peligrosos en el marco del Convenio de Rotterdam.
Cada clasificación de productos tienen sus requisitos y procedimientos administrativos para la emisión de la autorización sanitaria respectiva.
II. Aspectos generales de la autorización sanitaria
Estos productos necesitan una autorización previa del Estado (en este caso, a través de DIGESA), para poder ser comercializados y utilizados de manera segura y sin que afecten la salud de las personas o al medio ambiente.
Los elementos más importantes del procedimiento para la emisión de las autorizaciones correspondientes son los siguientes:
| Categoría | Actividades reguladas | Plazo máximo para emisión de autorización sanitaria | Vigencia de la autorización | Renovación |
1. Productos Químicos de Uso Industrial 2. Desinfectantes de uso doméstico, industrial destinados a comercio 3. Plaguicidas de uso doméstico, industrial destinados al comercio | Fabricación, importación, distribución, venta y almacenamiento. | 30 días hábiles con silencio administrativo negativo. | 3 años. | Requisito de mantener características de calidad, seguridad y eficacia. Vigencia de 3 años adicionales. Impulso debe ser sesenta días hábiles anteriores a vencimiento. Plazo máximo para emitir: 20 días hábiles con silencio administrativo negativo. |
4. Desinfectantes o Plaguicidas de uso industrial importados no utilizados para comercio. | Habilita la importación de estos, con la finalidad de ser utilizados en estudios de investigación, estudios de mercadeo o uso propio del solicitante. Tales productos no deben ser destinados al comercio. | 20 días hábiles con silencio administrativo negativo. | Solo habilita a importar la cantidad solicitada. | No hay. |
5. Productos peligrosos bajo Convenio de Rotterdam. | Solo para ingreso al país para su comercialización o uso. | 20 días hábiles con silencio administrativo negativo. | 1 año. | No hay. |
III. Embalaje o etiquetado de los productos
El embalaje debe contener la información acorde a lo establecido en la versión del Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos (SGA o GHS por sus siglas en inglés) adoptada a nivel nacional.
Respecto a etiquetado de estos productos, su empaque primario o secundario debe contener información legible y acorde con la SGA o GHS y debe estar consignada en castellano. Finalmente, el Reglamento desarrolla la información mínima que debe contener estos productos.
El nombre de los productos no debe causar confusión sobre su composición, propiedades o indicaciones.
IV. Ampliación y/o modificación de autorizaciones sanitarias
Se permite, bajo las mismas condiciones de calidad y seguridad, (i) la modificación de fragancias y/o colorantes de los productos autorizados; y, (ii) la ampliación de la eficacia del producto respecto a otros microorganismos o plagas diferentes a los autorizados de:
Desinfectantes de uso doméstico, industrial y/o en salud pública de procedencia nacional o importado destinados al comercio;
Plaguicidas de uso doméstico, industrial y/o en salud pública de procedencia nacional o importado destinados al comercio.
V. Revocación, cancelación de la autorización sanitaria y agotamiento de stock
Revocación: Procede cuando se determina que las sustancias peligrosas de uso doméstico, industrial y/o en salud pública, son inseguras o ineficaces en los términos en los que fueron autorizadas, o pueden afectar la salud de la población, a partir de información emitida por la OMS, autoridades reguladoras de otros países o de acciones de fiscalización y vigilancia sanitaria.
Cancelación: El titular de la autorización sanitaria puede solicitar la cancelación de dicha autorización, siendo responsable del recojo del producto comercializado y de su uso luego de la cancelación.
Agotamiento de stock: Puede aplicarse cuando el titular de la autorización sanitaria realice modificaciones o cuando se haya vencido la vigencia de la autorización sanitaria y siempre que el producto no tenga observaciones respecto a su calidad o seguridad sanitaria y aún existan productos en el mercado.
VI. Prohibiciones
| Sobre actividades relacionadas a sustancias peligrosas de uso doméstico, industrial y/o en salud pública | Sobre productos terminados de sustancias peligrosas de uso doméstico, industrial y/o en salud pública |
Fabricación en predios destinados a casa, habitación, mercados de abastos, galerías comerciales, centros comerciales y ferias. | Uso de sustancias carcinogénicas, teratogénicas, mutagénicas u otras sustancias dañinas en la fabricación, importación, distribución, comercialización o almacenamiento de los productos, según lo dispuesto por la OMS, IARC, ECHA y otras Agencias Internacionales. |
Fabricación, almacenamiento y comercialización en el mismo ambiente donde se fabriquen, preparen, almacenen, maquilen o vendan alimentos, bebidas y/o medicamentos de uso humano. | Uso en el ámbito doméstico de los plaguicidas de las categorías de peligros de toxicidad aguda 1, 2 o 3, según la SGA o GHS. |
Uso en el ámbito industrial y/o en salud pública de los plaguicidas de las categorías de peligros de toxicidad aguda 1 o 2, según la SGA o GHS. | |
Uso en el ámbito doméstico, de los desinfectantes clasificados de peligros de toxicidad aguda 1, 2 o 3, según la SGA o GHS. | |
Uso en el ámbito industrial o en salud pública de los desinfectantes clasificados en las categorías de peligros de toxicidad aguda 1 o 2, según la SGA o GHS. | |
Importación, fabricación, distribución, almacenamiento, comercialización y maquila de productos fabricados con sustancias peligrosas de uso doméstico, industrial y/o en salud pública que contengan en su formulación sustancias enumeradas en el Anexo A del Convenio de Estocolmo sobre Contaminantes Orgánicos Persistentes. | |
Importación, fabricación, distribución, comercialización o maquila de productos en cuya formulación se encuentren sustancias enumeradas en el Anexo III del Convenio de Rotterdam. | |
Importación, fabricación, distribución, comercialización, almacenamiento y maquila de productos fabricados con sustancias peligrosas de uso doméstico, industrial y/o en salud pública cuya formulación contenga mercurio o compuestos de mercurio que contravengan lo establecido en el Convenio de Minamata sobre el Mercurio. |
VII. Fiscalización de estos productos
DIGESA fiscaliza los establecimientos destinados a importar, fabricar, formular, elaborar, maquilar, comercializar, distribuir y almacenar las sustancias peligrosas de uso doméstico, industrial y/o en salud pública, para verificar el cumplimiento de los requisitos establecidos en el Reglamento.
Asimismo, puede tomar muestras en los establecimientos antes mencionados para verificar el cumplimiento de las especificaciones técnicas informadas para la obtención de la autorización sanitaria.
VIII. Infracciones y sanciones
DIGESA es la autoridad encargada de ejercer la potestad sancionadora con competencia a nivel nacional.
Las infracciones están previstas en el Reglamento y se refieren a la inobservancia de las prohibiciones, obligaciones, y etiquetado. Quienes incurran en infracciones tipificadas en el Reglamento, son pasibles de las siguientes sanciones:
Amonestación.
Cierre temporal o definitivo del establecimiento.
Cancelación del título habilitante.
Multa comprendida entre 0,5 y 100 Unidades Impositivas Tributarias.
Confiamos que esta información sea de relevancia para usted y su empresa. No dude en contactarnos de requerir asesoría al respecto.
