El 13 de mayo de 2026, el Ministerio de Salud (MINSA) publicó el Decreto Supremo N.º 006-2026-SA, por medio del cual incorpora la Tercera Disposición Complementaria Transitoria al Reglamento de la Ley N.º 29698, Ley que declara de interés nacional y preferente atención el tratamiento de personas que padecen enfermedades raras o huérfanas.
¿Qué implica esta medida?
El Decreto Supremo ya se encuentra disponible en el portal del MINSA: ver aquí.
Se permitirá el uso de medicamentos y productos biológicos no considerados en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (PNUME) o sus listas complementarias, y cuyo costo de tratamiento supere el umbral de alto costo aprobado por la Autoridad de Salud, para el tratamiento de enfermedades raras o huérfanas, en tanto esté pendiente el pronunciamiento de la Red Nacional de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (RENETSA) sobre la Evaluación de Tecnología sujeta a múltiples criterios o ETS multicriterio (ETS-MC).
¿Por qué es relevante?
El Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (PNUME) representa un importante documento normativo que regula la prescripción, dispensación, adquisición y utilización de medicamentos en el sector Salud a nivel nacional, que tiene por finalidad mejorar el acceso de la población peruana a los medicamentos esenciales identificados como necesarios para la prevención, tratamiento y control de las enfermedades prevalentes en el país.
Mediante el Decreto Supremo N.º 002-2025-SA, Reglamento de la Ley N.º 29698, se reguló la evaluación por parte de la Red Nacional de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (RENETSA), de un producto farmacéutico no considerado en el PNUME o sus listas complementarias, y que supera el umbral de alto costo, para su utilización en el tratamiento de enfermedades raras o huérfanas (ERH). Sin embargo, la aprobación de los documentos normativos requeridos para que la RENETSA realice la ETS multicriterio (ETS-MC) aún se encuentra pendiente, impidiendo así el acceso a tratamientos de ERH no incluidos en el PNUME.
De esta manera, mediante la inclusión de esta disposición complementaria transitoria, en tanto esté pendiente el pronunciamiento de la RENETSA sobre la ETS multicriterio (ETS-MC), se permitirá temporalmente a los establecimientos de salud de tercer nivel que brinden atención a pacientes con ERH autorizar el uso, para su tratamiento, de medicamentos y productos biológicos no considerados en el PNUME o sus listas complementarias, cuyo costo de tratamiento anual supere el umbral de alto costo establecido por la Autoridad de Salud.
Recomendaciones
La autorización temporal dispuesta para el uso de medicamentos y productos biológicos pendientes de ETS-MC no es automática, sino que debe cumplir las condiciones dispuestas en esta disposición complementaria transitoria. Por ello, se recomienda verificar los portafolios de productos cuyo tratamiento esté dirigido a ERH y corroborar el cumplimiento de las condiciones regulatorias requeridas para poder acceder a esta autorización.
Confiamos en que esta información le sea de utilidad a usted y a su empresa. De requerir asesoría legal sobre este tema, no dude en contactarnos.
